Da maggio 2021 è in vigore il nuovo Regolamento Europeo Dispositivi Medici che modifica le norme che disciplinano il sistema di questi dispositivi medici. L’obiettivo è garantire un elevato livello di sicurezza, tracciabilità e protezione della salute, favorendo l’innovazione e il mercato.

Siamo, ormai, nell’era della sanità digitale ed i nuovi device, sempre più sofisticati e tecnologici, consentono di migliorare le tempistiche e l’efficacia della prevenzione, della diagnosi, del monitoraggio, della cura e della riabilitazione.

Per essere messi sul mercato, però, devono superare una serie di rigorosi controlli e validazioni cliniche che garantiscano la qualità e la sicurezza.

Dal maggio 2021 è entrato in vigore il nuovo Regolamento Europeo (Medical Device Regulation – MDR 2017/745) che modifica le precedenti norme e garantisce un quadro legislativo solido, con elevati standard di sicurezza, tracciabilità e protezione della salute.

Il nuovo MDR impone che autorità nazionali, organismi notificati, fabbricanti, operatori economici, istituzioni sanitarie e altre parti dovranno collaborare per migliorare il sistema dei medical device, favorendo l’innovazione e il buon funzionamento del mercato, tenendo conto delle differenze tra PMI e grandi aziende attive in questo settore.

Dato il rapido turn over dei prodotti da valutare, il lavoro dei soggetti coinvolti risulterà intenso, costante ed essenziale per consentire un corretto ingresso di dispositivi, sempre più evoluti tecnologicamente e un’attenta valutazione delle loro prestazioni allo scopo di verificarne efficacia e sicurezza.

ALCUNE DIFFERENZE RISPETTO AL PASSATO

La prima importante novità riguarda l’estensione dell’oggetto della normativa MDR2017/745 ad un maggior numero di classi di prodotto:

• apparecchi
• impianti
• sostanze chimiche e biologiche
• software informatici
• sistemi di diagnostica
• sistemi di prevenzione
• sistemi terapeutici
• sistemi di compensazione per ferite o handicap
• studi scientifici
• sistemi o impianti di modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico.

A tutto ciò dobbiamo aggiungere la creazione della BANCA DATI EUROPEA COMPLETA SUI DISPOSITIVI MEDICI – EUDAMED. La sua funzione sarà quella di catalogare i dispositivi medici per monitorarne il ciclo di vita. EUDAMED migliorerà la trasparenza e il coordinamento delle informazioni sui device per dimostrare maggior impegno e attenzione nei confronti dei bisogni dei pazienti.

Qualità e sicurezza dei dispositivi medici, dunque, sia per i pazienti che per gli operatori sanitari che li utilizzano sono i principali obiettivi della normativa MDR 2017/745. Inoltre, il regolamento introduce una serie di studi clinici, sia nella fase che precede l’exit sul mercato sia in quella del monitoraggio post vendita/utilizzo sul paziente. E’ stato anche previsto l’inserimento nelle aziende produttrici di una figura responsabile del rispetto delle normative: un costo a carico delle aziende ma una garanzia in più per gli utenti finali. Ma l’eccellenza del prodotto è un vantaggio competitivo non indifferente in un mercato affollatissimo di competitor e che vale attualmente 17miliardi di euro. La qualità è il fulcro del Regolamento e rappresenta la vera novità delle nuove norme.
Ulteriore elemento di differenziazione rispetto alla norma precedente (Dir. 93/42/CEE), è rappresentato dal fatto le norme MDR sono direttamente applicabili in tutti gli Stati membri, il cui solo obbligo consiste nell’adeguamento degli ordinamenti nazionali al nuovo quadro normativo.

In Italia, dopo che il ns legislatore ha adeguato la norma con appositi decreti legislativi contenenti le sanzioni (aprile 2022), il quadro giuridico prevede che il fabbricante:

• Valuti se il proprio prodotto rientri nella nozione di dispositivo medico
• Decida la classe di rischio del DM
• Effettui l’analisi del rischio ed i relativi test di convalida sul rispetto dei Requisiti di Sicurezza e Prestazione
• Per la classe I emetta Dichiarazione di Conformità e apponga marcatura CEE
• Per le classi IIa, IIb e III coinvolga un soggetto terzo (Organismo Notificato – ON -) che svolge attività di controllo

Anche un software può essere qualificato come dispositivo medico (Software as Medical Device – SAMD) sia se incluso in altro dispositivo medico-hardware (embedded) sia nel caso che operi autonomamente (stand-alone).

PRINCIPALI NOVITA’ IN MATERIA DI SOFTWARE AS MEDICAL DEVICE

E’ proprio in materia di software medicali che il MDR apporta i più rilevanti cambiamenti.

Intanto amplia la definizione di dispositivo medico e quella di accessorio di dispositivo medico, quindi molti più software usati in ambito sanitario saranno qualificati come medical device.

Poi, sono stati introdotti specifici requisiti di sicurezza e prestazione che impongono una nuova classificazione prevalentemente nelle categorie IIa, IIb e III, ovvero con rischio maggiore crescente. Quindi risulterà necessario il coinvolgimento dell’Organismo Notificato (ON) per la fase di valutazione di conformità. Ed una volta ottenuta la certificazione e giunto il dispositivo all’utilizzatore finale (strutture sanitarie o operatori economici), le istruzioni d’uso da rispettare saranno molto più dettagliate e precise per favorire le operazioni di controllo e monitoraggio nel tempo.

Infine, ma importantissimo sia sul piano della sicurezza che su quello dell’efficienza e dell’efficacia, è fondamentale accertarsi che gli operatori sanitari che utilizzano dispositivi medicali digitali (software-hardware) rispettino le indicazioni d’uso del fabbricante, anche in merito alla compatibilità delle reti IT e alle misure di sicurezza informatica. Risulta, quindi, essenziale assicurare al personale medico una formazione continua e di eccellenza sull’utilizzo dei suddetti device che, grazie alle continue innovazioni tecnologiche, offrono soluzioni sempre più performanti per rispondere alle continue richieste del mercato.

In conclusione, con la costituzione di sei nuovi Poli di innovazione digitale si creano le condizioni per accelerare la trasformazione e per coinvolgere anche quelle Pmi che ancora non hanno avviato processi di innovazione digitale. I poli rappresentano un pilastro molto importante anche per l’attuazione del nuovo Piano Transizione 5.0: c’è un grande interesse per le misure che accompagneranno questi processi e i poli di innovazione hanno competenze e know how per aiutare le imprese a definire le proprie necessità e i possibili interventi.

Autore:
Cristina Biasizzo
ScaleUP Labs
Manager Business Development, Italy
Resp. Trasferimento Tecnologico MNESYS